HL7 Italia - Profilo Funzionale Fascicolo Sanitario Elettronico, Versione 1.0 [ISO/HL7 10781 - EHR-S FM, R2]

Dichiarazione: I Criteri Generali sono quelli che si applicano a tutti i sistemi EHR.

Descrizione: La sezione Criteri Generali contiene i criteri di conformità che si applicano a tutti i sistemi EHR e che di conseguenza devono essere inclusi in tutti i profili EHR-S compatibili con questo Modello Funzionale (FM). Questi criteri sono raggruppati in una singola funzione.

Dichiarazione: Gestire le liste riguardanti la storia clinica del paziente utilizzate per presentare informazioni di sintesi o di dettaglio sulla storia sanitaria del paziente.

Descrizione: Vengono usate liste relative alla storia clinica del paziente per presentare vedute sommarie sulle informazioni sanitarie critiche, inclusa l'anamnesi/la storia del paziente; eventuali intolleranze allergiche e reazioni avverse; trattamenti farmacologici; lista dei problemi; vaccinazioni; protesi, ausili e impianti. La storia del paziente e i dati storici relativi a precedenti diagnosi mediche, interventi chirurgici e altre procedure eseguite sul paziente, sono acquisiti attraverso la segnalazione del paziente (ad esempio attraverso un colloquio) o dati storici elettronici o non elettronici. Informazioni cliniche di precedenti visite possono integrare la documentazione acquisita a livello locale ove opportuno. Tali informazioni potranno essere gestite attraverso il Profilo Sanitario Sintetico.

Nota: Il profilo sanitario sintetico, o “patient summary”, è il documento socio-sanitario informatico redatto e aggiornato dal MMG/PLS, che riassume la storia clinica dell’assistito e la sua situazione corrente conosciuta. I dati essenziali che compongono il profilo sanitario sintetico sono individuati dalle linee guida e la normativa vigente. In caso di variazione del MMG/PLS, sarà facoltà del nuovo MMG/PLS di mantenere il documento precedentemente redatto oppure di redigerne uno nuovo. Ogni modifica o aggiornamento al profilo sanitario sintetico implica, comunque, la creazione di una nuova versione, separata da quella originaria.

Dichiarazione: Gestire la storia medica, sociale e familiare, incluso le procedure chirurgiche e non, l'utilizzo di sostanze. Questo include asserzioni positive e negative, elementi della storia clinica riferiti dal paziente o disponibili esternamente.

Descrizione: L'anamnesi delle malattie del paziente, i dati storici relativi a precedenti diagnosi mediche, gli interventi chirurgici ed altre procedure eseguite sul paziente, insieme ad altre eventuali informazioni quali l'anamnesi familiare sono acquisite sul sistema, attraverso vari metodi quali la segnalazione del paziente (ad esempio attraverso un colloquio) o estrazione di dati storici elettronici o non elettronici e tipicamente memorizzati all'interno del Profilo Sanitario Sintetico, o Patient Summary. Tali informazioni possono assumere una forma positiva come "Il paziente / familiare ha avuto ... " o negativa come "Il paziente / familiare non ha avuto ... ".

Nota: Per i criteri della presente funzione cfr. par. 7 Disciplinare Tecnico, All. DPCM FSE e Specifiche tecniche per la creazione del “Profilo Sanitario Sintetico” secondo lo standard HL7-CDA Rel. 2 (Ver. 1.1 - 20/06/2011)

Dichiarazione: Gestire le liste relative ad allergie, intolleranze e reazioni avverse specifiche del paziente.

Descrizione: Vengono identificate le sostanze allergeni, tra cui le vaccinazioni, e viene acquisita e mantenuta nel tempo la lista delle allergie. Le informazioni riguardanti le allergie possono essere codificate o testo libero; dove possibile, sono da preferirsi le informazioni codificate. In questa funzione il termine "allergia" è utilizzato per riferirsi ad allergie, intolleranze, reazioni avverse e sensibilità. Sono memorizzate tutte le date pertinenti, compresi gli eventi riferiti dai pazienti, ed è modificabile nel tempo la descrizione dell'allergia e delle reazioni avverse del paziente. E' visibile l'intera storia delle allergie, incluse le reazioni, per ogni allergene. La lista (o le liste) include tutte le reazioni, comprese quelle che sono classificabili come una vera allergia, una intolleranza, un effetto collaterale od altre reazioni avverse a farmaci, cibo o fattori scatenanti di carattere ambientale. Sono mantenute le annotazioni che indicano se l'elemento è stato segnalato dal paziente o verificato dall'operatore. Il termine "vera allergia" è definita dalla US National Library of Medicine come una allergia che è causata da una serie di processi chimici che produce nel corpo la reazione allergica. Una classificazione simile all’Accademia Americana è stata adottata dall’Accademia Europea di Allergologia ed Immunologia Clinica (http://www.eaaci.org). Le informazioni sulle allergie che dovrebbero essere acquisite possono variare in base al campo di applicazione, la politica dell'organizzazione e/o le norme della giurisdizione. Per esempio i requisiti di documentazione che riguardano una reazione allergica ad una sostanza farmacologica soggetta a reportistica obbligatoria possono richiedere un livello maggiore di dettaglio per i dati acquisiti.

Dichiarazione: Creare e mantenere liste di terapie farmacologiche specifiche di un paziente.

Descrizione: Gli elenchi delle terapie farmacologiche sono gestiti nel corso del tempo, sia durante una visita o una degenza, sia nel corso dell’intera vita di un paziente. L'intera storia terapeutica, inclusi i medicinali senza obbligo di ricetta (SOP/OTC) od altri tipi di prodotto, può essere visualizzata, in accordo con il campo di applicazione, le politiche dell’organizzazione e la normativa vigente. Le liste di farmaci possono non essere limitati alle richieste registrate dagli operatori, ma possono includere dati riguardanti l'erogazione e cure riferite dal paziente. Possono essere memorizzate tutte le date pertinenti, comprese quelle d’inizio e fine trattamento. Per favorire la qualità, il monitoraggio, l’appropriatezza nella dispensazione dei medicinali e l’aderenza alla terapia ai fini della sicurezza del paziente, è istituito il dossier farmaceutico quale parte specifica del FSE, aggiornato a cura della farmacia che esegue l'erogazione.

Dichiarazione: Creare e mantenere liste dei problemi specifici di un dato paziente.

Descrizione: Una lista dei problemi può includere (senza essere limitata a questi elementi) : condizioni croniche, diagnosi o sintomi, lesioni/avvelenamenti (sia intenzionali che non intenzionali), effetti collaterali di cure mediche (ad es., farmaci, procedure chirurgiche), limitazioni funzionali, condizioni specifiche della visita o della degenza. Le liste dei problemi sono gestite nel corso del tempo, sia durante una visita o una degenza, sia nel corso della vita di un paziente, permettendo la documentazione d’informazioni storiche e la tracciatura del evolversi del tipo di problema e relativa priorità. Dovrebbero essere documentate le fonti degli aggiornamenti (per esempio l'operatore, il sistema od il paziente). Possono essere memorizzate tutte le date pertinenti, incluse date indicate o previste, date di eventuali modifiche di uno specifico problema o priorità, data di risoluzione. Questo può includere marche temporali, se utile ed appropriato. Dovrebbe essere visualizzabile l'intera storia associata ad ogni specifico problema.

Nota: Si ipotizza che questa funzione venga realizzata inizialmente tramite documento PSS in una fase iniziale, pertanto le Conformance sono state semplificate di conseguenza. Questo non esclude la realizzazione progressiva di sistemi più sofisticati.

Dichiarazione: Creare e mantenere liste delle vaccinazioni specifiche di un paziente.

Descrizione: Le liste delle vaccinazioni sono gestite nel tempo, sia nel corso di una visita o di una degenza, sia durante la vita di un paziente. I dettagli delle vaccinazioni somministrate possono essere acquisiti come elementi di dati discreti, inclusi data, tipo, produttore e numero di lotto. Tutta la storia sulle vaccinazioni è visualizzabile.

Nota: Si ipotizza che questa funzione venga realizzata tramite documento PSS in una fase iniziale, pertanto le Conformance sono state semplificate di conseguenza. Questo non esclude la realizzazione progressiva di sistemi più sofisticati (es. sistemi di gestione vaccini).

Dichiarazione: Creare e mantenere una lista, specifica per il paziente, di attrezzature mediche, protesi mediche, ortesi, e/o dispositivi impiantabili.

Descrizione: Sono acquisiti come dati discreti i dettagli relativi ad attrezzature mediche, protesi, ausili e impianti. Possono essere incluse le informazioni sulla tipologia di dispositivo, la data di rilascio, la data di impianto o realizzazione, il numero del dispositivo, il numero di serie/lotto del dispositivo, il produttore, il fornitore, le estremità coinvolte, la posizione anatomica, la data di sostituzione della batteria, ed altri dati dell’apparecchiatura/dispositivo, in base al campo di applicazione, la politica dell’organizzazione e la normativa vigente. La lista può essere collegata a fonti esterne (ad es. RDM), in modo che l'erogatore possa essere avvisato se il dispositivo medico viene richiamato. E' possibile restituire l'intera lista delle attrezzature, protesi, ausili ed impianti .

Nota: Si ipotizza che questa funzione venga realizzata tramite documento PSS in una fase iniziale, pertanto le Conformance sono state semplificate di conseguenza. Questo non esclude la realizzazione progressiva di sistemi più sofisticati.

Dichiarazione: Restituire la documentazione ed i dati che sono stati catturati da molteplici fonti esterne.

Descrizione: La documentazione ed i dati rilevanti per il record paziente possono essere catturati da molte fonti esterne e dovrebbero essere resi disponibili in maniera adeguata accanto alle altre informazioni contenute nel record paziente. Le fonti esterne sono quelle al di fuori del sistema FSE Regionale o delle Province Autonome, inclusi i sistemi informativi clinici e amministrativi che non sono parte del Sistema Sanitario Regionale, altri sistemi FSE Regionali/ delle Province Autonome, i sistemi informativi SSN nazionali.

Dichiarazione: Restituire i documenti clinici che sono stati catturati da molteplici fonti esterne.

Descrizione: La documentazione rilevante per il record del paziente può essere acquisita da molte fonti esterne e dovrebbe essere resa in modo appropriato al fianco di altre informazioni nel record del paziente.

Dichiarazione: Restituire i dati che sono stati acquisiti da molteplici fonti esterne.

Descrizione: I dati rilevanti per il record del paziente possono essere acquisiti da molte fonti esterne e dovrebbero essere resi in modo appropriato al fianco di altre informazioni nel record del paziente.

Dichiarazione: Acquisire ed etichettare esplicitamente i dati originati dal paziente, collegare l'origine dati con i dati e supportare l'autenticazione dell'operatore per l'inclusione nel fascicolo sanitario del paziente, così come il successivo rendering delle informazioni come parte del fascicolo sanitario.

Descrizione: Il taccuino personale del paziente è una sezione riservata del FSE all’interno della quale è permesso al paziente di inserire dati e documenti personali e relativi ai propri percorsi di cura, anche eseguiti presso strutture al di fuori del SSN. I dati e i documenti inseriti nel taccuino personale del paziente sono informazioni non certificate dal SSN e devono essere distinguibili da quelli inseriti dai soggetti del SSN e dei servizi socio-sanitari regionali che nello svolgimento della loro attività professionale nell’ambito del processo di cura alimentano il FSE. I dati originati dal paziente possono essere forniti dal paziente per l'inclusione nel FSE od inseriti direttamente nel FSE (dal paziente) a partire da dati clinicamente autenticati. I dati originati dal paziente saranno disponibili all'uso per gli operatori in base al campo d’applicazione, le politiche dell’organizzazione e la normativa vigente. I dati sul paziente possono essere forniti appropriatamente dal paziente stesso o, nel caso di minore o di persona sottoposta a tutela, da un suo rappresentante legale. I dati originati dal paziente possono anche essere catturati da dispositivi e trasmessi per l'inclusione nel record di salute del paziente. I dati inseriti da ognuno di questi devono essere conservati con le informazioni di origine.

Nota: Cfr. art. 5 DPCM FSE

Dichiarazione: Deve essere gestita la documentazione clinica, compresa l'acquisizione della documentazione durante un contatto (e.g. visita, ricovero), la sua conservazione ed il suo appropriato rendering.

Descrizione: La documentazione clinica include tutta la documentazione che l'operatore sanitario può acquisire durante il corso di un contatto con il paziente o che comunque sia rilevante per lo stesso. Ciò include gli assessment, le misurazioni cliniche, i documenti e le note cliniche, i piani di trattamento e cura specifici per il paziente. La gestione della documentazione clinica include anche la conferma di ricevimento e la modifica della documentazione fornita da altri operatori.

Dichiarazione: Creare, aggiungere, modificare, correggere, autenticare, mantenere, presentare e chiudere, per quanto necessario, la documentazione clinica e le note trascritte o inserite direttamente.

Descrizione: I contenuti del FSE sono rappresentati da un nucleo minimo di dati e documenti (dati identificativi e amministrativi, referti, verbali di pronto soccorso, lettere di dimissione, profilo sanitario sintetico, dossier farmaceutico, ecc.), nonché da dati e documenti integrativi che permettono di arricchire il Fascicolo stesso (es. prescrizioni, prenotazioni, piani diagnostico-terapeutici, vaccinazioni, prestazioni di assistenza specialistica/ di emergenza urgenza / di assistenza ospedaliera, ecc.). L’alimentazione dei dati e documenti integrativi è in funzione delle scelte regionali in materia di politica sanitaria e del livello di maturazione del processo di digitalizzazione. I documenti e le note cliniche possono essere destrutturati ovvero documenti strutturati che risultano dalla cattura dei dati codificati. Per le strutture informative complesse, che costituiscono il nucleo minimo del FSE, è prescritto l’utilizzo del CDA rel. 2. Per facilitare la gestione e la documentazione di come gli operatori stanno rispondendo ai dati in arrivo su ordini e risultati, ci possono essere anche dei testi liberi o record formali di responsabilità degli operatori e/o scelte standard per disposizione, come "Rivisto" e "Archiviato", "Richiamo paziente", o "Follow Up Futuro". Il sistema può anche fornire un supporto per documentare il processo diagnostico differenziale di un clinico.

Dichiarazione: Fornire ai clinici template e formulari per essere usati per piani di cura, linee guida e protocolli durante l'erogazione e la pianificazione della cura.

Descrizione: Durante l'erogazione dell'assistenza, il clinico utilizza template e formulari per assicurare qualità e consistenza nella cura del paziente. I piani di cura, le linee guida ed i protocolli possono contenere traguardi ed obiettivi per il paziente, guide specifiche per gli operatori, suggerimenti per richieste ed interventi infermieristici, eventuali allarmi. Informazioni quali insiemi di ordini [Order set] per piani di cura, potrebbero arrivare da istituzioni esterne e devono essere approvate a livello locale prima di essere inseriti nel piano di cura. La tracciatura delle date di approvazione e realizzazione, le modifiche e la pertinenza a specifici domini o contesti dovrebbero essere indicate. Il trasferimento di piani di trattamento e cura può essere realizzato elettronicamente utilizzando, ad esempio, template o stampe cartacee.

Dichiarazione: Offrire la possibilità di poter gestire le richieste (order) cliniche ed i relativi risultati, incluse le richieste farmacologiche e non, i test diagnostici, gli emoderivati, altri farmaci biologici e le visite specialistiche, utilizzando - a seconda dei casi - insiemi di ordini [order sets].

Descrizione: L'erogazione di cure cliniche include la necessità di fare ordini per una varietà di trattamenti, utilizzando insiemi di ordini [order sets] appropriati, così come rivedere i risultati del trattamento. Le richieste per trattamenti possono includere prescrizioni di farmaci, terapie non farmacologiche (es. fisioterapia, dieta speciale, vaccinazione, regime omeopatico); cure diagnostiche (es. laboratorio, radiologia); richieste di emoderivati e altri farmaci biologici (es. trasfusioni di sangue, ormoni). I pazienti sono spesso affidati ad altri operatori sanitari per diagnosi e/o trattamenti specialistici. Un sistema FSE efficace deve includere il supporto e la gestione di questi processi e la documentazione associata.

Nota: Nel presente modello il termine ordine include: - prescrizioni per erogazione farmaci con o senza obbligo di ricetta; - prescrizioni per prestazioni specialistiche; - ordini interni, ad es. per richieste di ricovero ecc. (al momento non presenti nella presente analisi).

Dichiarazione: Utilizzare dei template per facilitare l'inserimento di insiemi di ordini, rendendo disponibili gli ordini in maniera appropriata sulla base della richiesta od input dell'operatore o la configurazione del sistema.

Descrizione: I template predefiniti per gli insiemi di ordini possono includere ordini di farmaci e non (ad es. attività, assistenza infermieristica, richiesta di indagine medica). Permettono ad un operatore di scegliere i tipi di ordine previsti per una particolare circostanza o malattia in base a standard od altri criteri, come le preferenze dell'operatore. I template raccomandati per gestire gli insiemi di ordini possono essere presentati sulla base dei dati del paziente o altri contesti. Questi template possono anche permettere all'operatore di modificare (aggiungere / rimuovere / cambiare) gli ordini per un determinato paziente, durante la fase di inserimento.

Dichiarazione: Creare prescrizioni od altri tipi di ordini per farmaci con un dettaglio adeguato per la corretta presa in carico, erogazione e somministrazione. Fornire informazioni circa la conformità fra ordini e prontuari. Fornire funzionalità di revisione nell'utilizzazione dei farmaci tra cui avvisi relativi ad allergie ed interazioni tra farmaci.

Descrizione: I prodotti farmaceutici possono riguardare medicinali senza obbligo di ricetta e quelli soggetti a prescrizione medica, punture anti-allergiche [allergy shots], ossigeno, anestetici, chemioterapia, ed integratori alimentari che sono stati ordinati, erogati e somministrati. Tipologie differenti di ordini (per esempio nuovo ordine , ordine sospeso, ripetuto e rinnovato), così come ordini collocati in situazioni diverse, richiedono livelli e tipi di dettaglio diversificati. Il medico prescrittore può selezionare le istruzioni di somministrazione o quelle per il paziente; oppure può essere facilitato nella loro creazione. Il sistema può consentire la creazione di un contenuto comune per i dettagli della prescrizione. Sono inoltre generate appropriate marche temporali per tutte le attività riguardanti le terapie farmacologiche. Questa funzione riguarda anche serie di ordini che sono parte di un regime terapeutico: per esempio Dialisi Renale, Oncologia, …Quando è il momento di acquisire la motivazione per un farmaco, non è obbligatorio che sia l'operatore a dover fornire tali informazioni. Inoltre, il sistema dovrebbe presentare al clinico le funzionalità di supporto alle decisioni cliniche (come ad es. la presentazione di allergie, interazioni farmaco-farmaco) durante il processo di prescrizione di un farmaco. Quando un clinico crea un ordine per un farmaco, tale ordine potrebbe rispettare o no il prontuario. Se l'ordine non è conforme al prontuario, questo deve essere comunicato al momento opportuno al medico prescrittore per consentirgli/le di decidere se proseguire con l'ordine. Possono essere anche presentate alternative al farmaco in corso di ordinazione che siano conformi col prontuario. La funzione può essere supportata ad esempio dai sistemi di cartella clinica MMG/PLS.

Dichiarazione: Fornire allarmi per potenziali interazioni tra farmaci e per reazioni allergiche a farmaci

Descrizione: Controllare e fornire allarmi al momento dell'ordine del farmaco sulla base di farmaci codificati, attivi o non attivi, per possibili interazioni, allergie, sensibilità, intolleranze, e altre reazioni avverse.

Dichiarazione: Restituire le dosi dei farmaci e gli avvertimenti relativi agli ordini di farmaci sulla base di parametri specifici per il paziente.

Descrizione: Fornire raccomandazioni ed avvertimenti sulle dosi dei farmaci in base a parametri specifici del paziente (per es. peso, età, sensibilità,…) nel momento in cui si inserisce un ordine per farmaci semplici o composti.

Dichiarazione: Fornire gli strumenti necessari per incrementare l'efficienza del processo di ordine di farmaci.

Descrizione: Rendere più efficiente il workflow associato agli ordine di farmaci permettendo di ordinare e revisionare i farmaci per attributi chiave (per esempio nome commerciale e generico). Supportare anche la compilazione di ordini di farmaci attraverso più istanze di un ordine ed acquisire gli ordini di farmaci all'interno di insiemi di ordini

Dichiarazione: Acquisire gli allarmi e gli avvertimenti per i farmaci che sono stati ignorati consapevolmente e la ragione per questo.

Descrizione: Gli allarmi sono generati per possibili controindicazioni riguardo alla somministrazione dei farmaci (per es. la somministrazione di tetraciclina ad una donna incinta), il prescrittore può scegliere di ignorare consapevolmente l'allarme.

Dichiarazione: Consentire la generazione, la documentazione, l'acquisizione, la trasmissione, la tracciatura e il mantenimento di ordini relativi all'assistenza non farmaceutica di un paziente

Descrizione: Gli ordini non farmaceutici che richiedono azioni o cose possono essere acquisiti e tracciati, incluso nuovi ordini, ordini rinnovati e sospesi. Possibili esempi sono: ordini di trasferimento di un paziente tra unità, di trasporto di un paziente, di forniture mediche, di cura per lesioni cutanee, di attrezzature mediche durevoli, di assistenza domiciliare, di dieta o terapia. Inoltre sono comprese nei trattamenti non farmacologici: la psicoterapia ed altre consulenze per la salute mentale, consulenze comportamentali (e.g. trattamenti per alcoolisti o fumatori); altre procedure chirurgiche e non chirurgiche e la medicina alternativa complementare. Ogni elemento ordinato comprende l'appropriato dettaglio, come l'identificazione dell'ordine e le istruzioni al paziente. Gli ordini devono essere comunicati al corretto fornitore del servizio per il loro completamento.

Dichiarazione: Consentire la generazione, la documentazione, la trasmissione, la tracciatura e il mantenimento di ordini per test diagnostici.

Descrizione: Gli ordini per test diagnostici (ad es. radiologia diagnostica, laboratorio) sono acquisiti e tracciati, inclusi i nuovi ordini, ordini rinnovati o sospesi. Ogni ordine include l'appropriate informazioni di dettaglio, come l'identificativo dell'ordine, le istruzioni e le informazioni cliniche necessarie a realizzare il test. Gli ordini e la relativa documentazione di dettaglio di supporto dovrebbero essere comunicate all'erogatore del servizio per il completamento del test diagnostico. Alcuni sistemi possono contenere le istruzioni, ma in alcuni contesti, le istruzioni possono essere fornite da fonti esterne (ad es. foglietti illustrativi).

Dichiarazione: Presentare, annotare ed instradare agli appropriati operatori i risultati dei test attuali e storici per una loro rivalutazione. Offrire la possibilità di filtrare e confrontare i risultati.

Descrizione: I risultati dei test sono presentati in una maniera facilmente accessibile agli operatori di competenza. Ad es., dati analitici e grafici di analisi od altri strumenti consentono agli operatori sanitari di visionare o scoprire l'andamento dei risultati dei test nel tempo. L'operatore potrebbe voler annotare, filtrare, e/o confrontare i risultati. Inoltre per rendere i risultati visualizzabili è spesso necessario inviarli agli operatori appropriati usando diversi mezzi in base al campo di applicazione, le politiche dell’organizzazione e in conformità alla normativa vigente. I risultati possono infine essere inviati ai pazienti elettronicamente o via lettera. Nota: con "risultati" si intendono tutti quelli che sono applicabili ad ogni tipo di test, sia biologico che psicologico. La gestione dei risultati può includere anche la comunicazione fra operatore e paziente (o suo rappresentante) [vedi CPS.8.4 (Support for Communications between Provider and the Patient, and/or the Patient's Representative) ] E' possibile, per le Amministrazioni Regionali o delle Province Autonome che hanno sistemi di prescrizione elettronica, collegare i risultati di tali referti agli ordini. Tale funzionalità rimane in ogni caso facoltativa e non costituisce precondizione all'acquisizione, mantenimento e visualizzazione dei risultati diagnostici.

Dichiarazione: Permettere la ricezione e la visualizzazione dei risultati per i test diagnostici.

Descrizione: I risultati dei test vengono ricevuti e dovrebbero essere memorizzati e mostrati, collegati alla richiesta originale.

Dichiarazione: Fornire le funzionalità per gestire la pianificazione dei trattamenti e delle cure attraverso la presentazione di linee guida e protocolli, nonché raccomandazioni per le attività assistenziali future.

Descrizione: La presentazione di appropriate linee guida e protocolli e l'acquisizione e la gestione di raccomandazioni per le cure future, sono richieste per assicurare l'assistenza durante la vita del paziente. Ciò include la gestione di raccomandazioni per le cure post-contatto e il collegamento delle raccomandazioni ad altri componenti nel fascicolo sanitario come la lista dei problemi ed altri fonti documentali.

Dichiarazione: Presentare linee guida organizzative per la cura del paziente appropriate per supportare la pianificazione della cura, incluso l'inserimento di ordini e la documentazione clinica.

Descrizione: Le Linee guida ed i protocolli presentati per la pianificazione delle cure possono essere specifici per sito, comunità o standard di settore.

Dichiarazione: Fornire le funzionalità richieste per coordinare il processo di cura con altri operatori e documentare l'assistenza fornita.

Descrizione: Durante la cura è necessario coordinare il trattamento con altri operatori, interni o esterni all'organizzazione, così come comunicare il trattamento fornito.

Dichiarazione: Restituire una sintesi del record paziente, sia esso relativo ad un singolo episodio e/od all'intero record, in accordo con le normative applicabili e le politiche dell'organizzazione in materia di riservatezza e privacy.

Descrizione: Il sistema fornisce la possibilità di creare viste riassuntive, referti e report a conclusione di un episodio di cura, come, ma non limitate a, lettere di dimissione, referti specialistici, report di salute pubblica, usando le informazioni catturate nel fascicolo e senza ulteriori input da parte dei clinici.

Nota: Si ipotizza che questa funzione venga realizzata tramite documento PSS in una fase iniziale. Questo non esclude l'utilizzo di sistemi di più sofisticati in base al grado di maturazione di ciascuna Regione/ Provincia Autonoma.

Dichiarazione: Gestire il Record del Paziente (e.g. Fascicolo Sanitario Elettronico) compresi tutti i dati anagrafici ed altri suoi dati identificativi , nonché ulteriori informazioni utili a supportare l'erogazione dell'assistenza.

Descrizione: In generale la gestione di un record paziente - e quindi del suo fascicolo - comprende la sua creazione attraverso la registrazione in fase di creazione/alimentazione del Record o durante una visita specialistica, inoltre include la gestione delle informazioni di contatto (visita, ricovero) del paziente collegate all'intestatario appropriato. Questa sezione comprende anche il supporto alla gestione di consensi ed autorizzazioni connesse alla gestione clinica del Record del paziente. Per quanto attiene alle funzioni connesse all'acquisizione dei dati, i dati dovrebbero essere acquisiti utilizzando insiemi di codici o nomenclatori standardizzati, da selezionare in base alla natura dei dati, od acquisiti come dati non strutturati. In particolare il FSE è alimentato in maniera continua dai soggetti che prendono in cura il paziente nell'ambito del Servizio Sanitario Nazionale e dei Servizi Socio-Sanitari Regionali, nonché, su richiesta del paziente, con i dati medici in possesso dello stesso.

Nota: Cfr. DL 179/2012 conv. in L. 221/2012 e ss.mm.ii. e DPCM FSE e Disciplinare Tecnico

Dichiarazione: Gestire un singolo record logico, e quindi un singolo Fascicolo Sanitario Elettronico, per ciascun paziente.

Descrizione: Il Fascicolo Sanitario Elettronico è l’insieme dei dati e documenti digitali di tipo sanitario e sociosanitario generati da eventi clinici presenti e trascorsi, riguardanti il paziente. Il FSE è istituito per ciascun paziente, sulla base del consenso libero e informato, dalle Regioni e Province Autonome, nel rispetto della normativa vigente in materia di protezione dei dati personali, a fini di: a) prevenzione, diagnosi, cura e riabilitazione; b) studio e ricerca scientifica in campo medico, biomedico ed epidemiologico; c) programmazione sanitaria, verifica delle qualità delle cure e valutazione dell'assistenza sanitaria. Le informazioni sanitarie sono acquisite e collegate al Fascicolo del Paziente. Il paziente è identificato univocamente, dopo di che il Fascicolo è legato a quel paziente. Combinare le informazioni sullo stesso paziente, oppure separare quelle che sono state inavvertitamente acquisite per il paziente sbagliato, aiuta a mantenere le informazioni sanitarie per un singolo paziente. Per assicurare un’effettiva interoperabilità tra i FSE regionali, è necessaria una condivisione dei criteri d’identificazione utilizzati nelle varie anagrafi aziendali. La gestione dei dati anagrafici implica la gestione di diverse tipologie di dati certificati, provenienti da diverse fonti informative (ANPR, Anagrafi sanitarie, cartella clinica MMG/PLS, FSE). Le modifiche dei dati anagrafici su tali sistemi comportano l'allineamento delle basi di dati e il rispetto della fonte "certificata" dei dati.

Nota: Cfr. DL 179/2012 conv. in L. 221/2012 e ss.mm.ii. e DPCM FSE. L'interoperabilità e l'allineamento delle anagrafi regionali per le funzioni di identificazione dell'assistito implica un progressivo allineamento delle procedure di identificazione anche in funzione della condivisione dei concetti di: assistibile / assistito/ contatto. Il concetto di contatto fa riferimento a quello di "encounter" (visita, ricovero). Cfr. Agenas-Reg. Campania, Anagrafe Regionale: documento strategico, 19 giugno 2013. Un elemento importante riguarda la certificazione dell’anagrafica dell’assistito da parte del sistema. Ciò è realizzato ai sensi di quanto previsto dall’art. 22, comma 1 del DPCM attuativo, il quale prevede che il FSE deve garantire l’allineamento dei dati identificativi degli assistiti con i dati contenuti nell’Anagrafe Nazionale degli Assistiti (ANA) e, nelle more dell’istituzione dell’ANA, nelle anagrafi sanitarie regionali, allineate con l’ Anagrafe Nazionale della Popolazione Residente (ANPR). Pertanto alcune delle funzioni sotto riportate sono proprie del sistema di anagrafe e inserite a corredo del profilo funzionale che considera il FSE come un sistema complesso. Il sistema FSE, senza identificazione dell'assistito corredata dai necessari consensi, non potrà procedere alla creazione, alimentazione o consultazione del Fascicolo per Assistito.

Dichiarazione: Gestire le informazioni anagrafiche del paziente.

Descrizione: I dati identificativi sono i dati necessari per la corretta identificazione del paziente in fase di alimentazione del FSE, mentre i dati amministrativi sono i dati necessari per la corretta individuazione della posizione amministrativa del paziente nei confronti del SSN. I dati anagrafici sono gestiti in sistemi separati alimentati da fonti diverse: ad esempio è possibile che determinati dati (es. nome, indirizzi) siano acquisiti dalle anagrafi sanitarie, mentre altri (es. mail o numero di telefono) dai sistemi di cartella clinica MMG/PLS. I dati identificativi e amministrativi sono catturati e mantenuti come campi discreti e sono trattati in conformità alla vigente normativa in base alle finalità del FSE di cui al DL 179/2012 (finalità di cura, ricerca e di governo). Gli identificativi chiave del paziente (es. nome e record identificativo) devono essere mostrati su tutti gli output di informazione del paziente. Il sistema assicura le procedure di anonimizzazione degli elementi identificativi diretti e l’anonimato dei soggetti sottoposti a maggior tutela in base alla normativa vigente. Il sistema fornisce la capacità di memorizzare nomi multipli dei pazienti in ogni campo del nome, inclusi eventuali accenti o caratteri speciali.

Nota: Cfr. DL 179/2012 conv. in L. 221/2012 e ss.mm.ii. e DPCM FSE e Disciplinare Tecnico

Dichiarazione: Gestire le informazioni riguardanti i contatti (visite, ricoveri) del paziente, inclusi contatti di telemedicina, e supportare i contatti di follow up.

Descrizione: Deve essere registrato ogni contatto del paziente con un contesto (struttura) sanitaria e gestite le informazioni rilevanti per ciascun contatto. Queste informazioni includono data e orario del contatto, operatori coinvolti, dove ha avuto luogo, causa del contatto ecc. Inoltre, i contatti di follow-up possono richiedere precedenti informazioni amministrative e cliniche che devono essere determinate od acquisite, mantenute e restituite. Il sistema può supportare i contatti di telemedicina in base al campo d’applicazione, le politiche dell’organizzazione e/o la normativa vigente.

Nota: L'implementazione della funzione rende necessaria la condivisione delle tipologie di contatto.

Dichiarazione: Acquisire e gestire le preferenze, le direttive, i consensi e le autorizzazioni del paziente.

Descrizione: Nelle funzioni di gestione delle Preferenze, Direttive, Consensi e Autorizzazioni ci sono delle volte in cui le azioni/attività connesse ai "pazienti" sono applicabili anche al rappresentante dello stesso. Pertanto, in questa sezione, il termine "paziente" potrebbe riferirsi al paziente e/o ad un suo rappresentante (ad esempio tutore, sostituto, procuratore, addetto al servizio sanitario).

Dichiarazione: Creare, mantenere e verificare le decisioni del paziente (come ad esempio il consenso informato per il trattamento e la divulgazione delle informazioni)

Descrizione: Il FSE può essere alimentato esclusivamente sulla base del consenso libero e informato da parte del paziente. Il paziente esprime specifico consenso in merito a: - trattamento dei dati per l’alimentazione del FSE; - consultazione dei dati e documenti presenti nel FSE. Le decisioni sono documentate e comprendono la portata delle informazioni stesse, i livelli di verifica e la presentazione delle opzioni di trattamento in accordo con la normativa vigente. Questa documentazione consente di garantire che le decisioni prese a discrezione del paziente o da altri soggetti per esso responsabili (es. rappresentante legale), governino la cura che è effettivamente fornita. Ci possono essere diversi documenti attivi in qualsiasi momento che possono governare la cura di un paziente. I consensi che supportano l’erogazione delle cure sono considerati parte di questa funzione. I consensi di carattere amministrativo sono contenuti nella sezione AS.2.6.

Nota: Sono inclusi in questa funzione i consensi e le autorizzazioni visibili dal punto di vista clinico ai fini dell'erogazione delle cure.

Dichiarazione: Acquisire e mantenere una varietà di informazioni provenienti da molteplici fonti esterne.

Descrizione: Le fonti esterne sono quelle al di fuori del sistema FSE Regionale o delle Province Autonome, inclusi i sistemi informativi clinici e amministrativi che non sono parte del Sistema Sanitario Regionale, altri sistemi FSE Regionali/ delle Province Autonome, i sistemi informativi SSN nazionali.

Dichiarazione: Incorporare la documentazione clinica (digitalizzata e computabile) proveniente da fonti esterne.

Descrizione: Sono resi disponibili dei meccanismi per incorporare la documentazione clinica esterna (inclusa l'identificazione della fonte). Viene considerato "esterno" ogni dato o documento che non sia stato prodotto all'interno del Sistema FSE regionale. Ad esempio documenti inseriti da un cittadino nel proprio Taccuino (cfr. CP.2.5), da FSE di altre regioni, o eventuali documenti, appartenenti al Sistema Sanitario Regionale, creati da sistemi "terzi". In caso di documenti provenienti da FSE di altre regioni, non è richiesta l'archiviazione della documentazione, che potrà essere invece necessaria in caso di documenti inseriti dal cittadino nel proprio Taccuino. La documentazione incorporata tramite tali meccanismi è rappresentata insieme alla documentazione, ed eventuali note, acquisita all'interno del FSE Regionale. Questa modalità riguarda tutti i tipi di documenti ricevuti che dovrebbero per propria natura essere registrati in un fascicolo sanitario elettronico. I dati esterni e i documenti trattati nella funzione potranno includere: Referti, Verbali di Pronto Soccorso, Lettere di Dimissione, Profilo sanitario sintetico, Prescrizioni erogate (farm., spec., ricovero), Cartelle cliniche di ricovero (ordinario e day hospital), Certificati di malattia INPS ed INAIL, CedAP, Bilanci di salute, Piani terapeutici, Assistenza domiciliare (scheda di valutazione multidimensionale A/D, piano di assistenza individualizzato domiciliare PAI, cartella clinica), Assistenza residenziale (scheda di valutazione multidimensionale A/D, piano di assistenza individualizzato residenziale PAI, cartella clinica), Assistenza riabilitativa (piano riabilitativo individuale PRI), Prescrizione protesica, Prescrizione per primo ciclo di cura. Per il Taccuino si vedano le Linee Guida Nazionali in tema di FSE (11/11/2010).

Dichiarazione: Incorporare la documentazione clinica (digitalizzata e computabile) proveniente da sistemi di FSE Regionali/Province Autonome.

Descrizione: Questa funzione è la specializzazione della funzione CPS.2.1 (vedi descrizione al riguardo) focalizzata su dati e documenti provenienti da altri FSE Regionali/Provincie Autonome.

Dichiarazione: Incorporare la documentazione clinica (digitalizzata e computabile) proveniente da altre fonti esterne, escluso FSE Regionali/Province Autonome.

Descrizione: Questa funzione è la specializzazione della funzione CPS.2.1 (vedi descrizione al riguardo) focalizzata su dati e documenti provenienti da altre fonti escluso altri FSE Regionali/Provincie Autonome.

Nota: Si fa riferimento principalmente al privato.

Dichiarazione: Incorporare singoli dati clinici provenienti da fonti esterne e supportare la comunicazione/presentazione dei dati acquisiti da dispositivi medici e non medici e da altre entità.

Descrizione: Sono resi disponibili dei meccanismi per l'integrazione dei dati clinici esterni (inclusa l'identificazione della fonte). E' inoltre supportata la comunicazione con dispositivi ed altre entità in accordo con il relativo scenario di cura. Ove opportuno, i dati di provenienza esterna così acquisiti possono essere presentati insieme con altri dati/documenti del Sistema Sanitario Regionale. Questa modalità riguarda tutti i tipi di documenti ricevuti che dovrebbero per propria natura essere registrati in un fascicolo sanitario elettronico. I dati esterni e i documenti trattati nella funzione possono includere: Referti, Dati di laboratorio, Verbali di Pronto Soccorso, Lettere di Dimissione, Profilo sanitario sintetico, Prescrizioni erogate (farm., spec., ricovero), Cartelle cliniche di ricovero (ordinario e day hospital), Certificati di malattia INPS e INAIL, CedAP, Bilanci di salute, Piani terapeutici, Assistenza domiciliare (scheda di valutazione multidimensionale A/D, Piano di assistenza individualizzato domiciliare PAI, cartella clinica), Assistenza residenziale (scheda di valutazione multidimensionale A/D, piano di assistenza individualizzato residenziale PAI, cartella clinica), Assistenza riabilitativa (piano riabilitativo individuale PRI), Prescrizione protesica, Prescrizione per primo ciclo di cura.

Dichiarazione: Acquisire ed etichettare esplicitamente i dati originati dal paziente, collegare la fonte dei dati con i dati, e supportare l'autenticazione degli operatori per l'inclusione nel fascicolo sanitario del paziente.

Descrizione: Il taccuino personale del paziente è una sezione riservata del FSE all’interno della quale è permesso al paziente di inserire dati e documenti personali e relativi ai propri percorsi di cura, anche effettuati presso strutture al di fuori del SSN. I dati e i documenti inseriti nel taccuino personale del paziente sono informazioni non certificate dal SSN, e devono essere distinguibili da quelli inseriti dai soggetti del SSN e dei servizi socio-sanitari regionali che nello svolgimento della loro attività professionale nell’ambito del processo di cura alimentano il FSE. I dati originati dal paziente sono forniti dal paziente per l'inclusione nel FSE, od inseriti direttamente nel FSE (dal paziente) da dati clinicamente autenticati. I dati originati dal paziente saranno disponibili all'uso da parte degli erogatori in base al campo d’applicazione, le politiche dell’organizzazione e la normativa vigente.$P$I dati sul paziente possono essere forniti appropriatamente dal paziente stesso o, nel caso di minore o di persona sottoposta a tutela, da un suo rappresentante legale. I dati originati dal paziente possono anche essere catturati da dispositivi e trasmessi per l'inclusione nel record di salute del paziente. I dati inseriti da ognuno di questi devono essere conservati con le informazioni di origine. E’ possibile per un operatore indicare di aver verificato l'accuratezza dei dati originati dal paziente (quando appropriato e quanto una sorgente di verifica è disponibile) per l'inclusione nel Fascicolo del paziente. Tale verifica non deve verificarsi in ogni singolo campo dati e può essere ad un livello superiore di dati.

Dichiarazione: Sono fornite valutazioni standard, linee guida ed avvisi in modo tale da facilitare il supporto alle decisioni per ottimizzare la cura del paziente in base a specifiche condizioni mediche.

Descrizione: È offerto supporto all'operatore in modo tale che possa considerare tutti gli elementi che potrebbero aiutarlo ad assicurare una gestione ottimale del paziente. Questi possono includere assessment standard, protocolli per piani di cura e trattamento, trigger ed avvisi per assistere l'operatore durante la visita del paziente. Sono comprese anche le raccomandazioni per gli esami ed il follow-up del paziente, insieme al supporto alle decisioni per consentire l'auto-gestione del paziente nell'intervallo fra i contatti (visite, ricoveri,..) fra paziente ed operatore.

Dichiarazione: Acquisire gli avvisi di supporto alle decisioni e gestire le azioni degli operatori in modo tale da accettare o ignorare consapevolmente tali avvisi.

Descrizione: Vengono acquisite le azioni degli operatori in risposta agli avvisi offerti dal supporto alle decisioni. La gestione di queste azioni è realizzata a livello di paziente od aggregata per popolazione di pazienti, protocolli di ricerca, o scelta organizzativa

Dichiarazione: Il supporto al processo di gestione degli ordini è richiesto per assicurare che il sistema fornisca un appropriato supporto alla decisione ed i necessari controlli di sicurezza, sia al momento dell'emanazione dell'ordine che dell'erogazione di farmaci o vaccini.

Descrizione: Il supporto per il processo di gestione degli ordini comprende la gestione dei modelli per insiemi di ordini; il supporto per tipi specifici di ordini tra cui ordini per farmaci, vaccinazioni, test diagnostici, ed altro . Il supporto alle decisioni associato agli ordini comprende il controllo di allergie o reazioni avverse, il controllo delle dosi e la comunicazione delle necessarie avvertenze. Può anche includere funzionilità tese ad aumentare l'efficienza del processo, come la verifica della completezza e congruenza delle informazioni raccolte e la formulazione di raccomandazioni. Una fase del processo di gestione di ordini per farmaci e vaccini è la loro erogazione , quando applicabile, questa funzione (CPS.4) includerà perciò i criteri necessari per supportare l'erogazione. Nota: La fase di somministrazione è inclusa in CPS. 6 (Supporto alla somministrazione della terapia).

Dichiarazione: Mantenere modelli per la gestione d’insiemi di ordini basati su standard, preferenze dell'operatore, politiche dell'organizzazione od altri criteri.

Descrizione: I modelli per la gestione di insiemi di ordini, che possono includere ordini per farmaci, consentono ad un operatore sanitario di scegliere i singoli ordini per una particolare circostanza o malattia, in base a standard (es. linee guida) od altri criteri. I modelli per la gestione di insiemi di ordini possono essere definiti per consentire, o non consentire, all'operatore di modificare (aggiungere/ rimuovere/aggiornare) specifici ordini, qualora applicabili ad uno specifico paziente.

Nota: Un template definisce un insieme di ordini atomici correlati (es. esami di laboratorio per il colesterolo).

Dichiarazione: Fornire le funzionalità per avvisare gli operatori circa errori in ordini per farmaci o vaccini (come ad esempio paziente errato, medicinale errato, dose errata, percorso terapeutico errato e orario errato).

Descrizione: Durante l'ordine di farmaci o vaccini è essenziale ridurre al minimo i possibili errori che possono causare eventi avversi. Ciò viene compiuto dal sistema FSE attraverso l'utilizzo di supporti alle decisioni cliniche e di avvertimento al fine di validare l'ordine al momento della sua effettuazione. Sebbene molte di queste funzioni siano più comunemente associate con ordini di farmaci, esse si applicano anche al caso dei vaccini, quando tale caso si verifica. Il supporto include il controllo per le interazioni tra farmaci, il controllo verso allergie documentate o precedenti eventi avversi, così come la validazione di specifici dosaggi per il paziente ed il fornire le necessarie avvertenze. Il supporto per l'efficienza del processo di gestione degli ordini assicura inoltre che gli ordini siano appropriati e che contengano tutte le informazioni di supporto richieste.

Dichiarazione: Individuare, al momento in cui si effettua un ordine di farmaci e vaccini ed al momento della loro erogazione, gli avvisi precauzionali (warnings) riguardanti l'interazione tra farmaci.

Descrizione: L'operatore sanitario viene avvertito sulle possibili interazioni tra farmaci, reazioni allergiche, interazioni tra farmaco ed alimenti o tra farmaco ed integratori (a base di erbe o alimentari). Tali avvisi precauzionali saranno commisurati al tipo di contesto di cura ed alle condizioni di salute del paziente. Questi avvisi possono essere personalizzati per utente o gruppo di utenti. Da notare che possibili scelte alimentari o dietetiche possono avere un effetto sui farmaci; ciononostante queste non sono considerate delle vere e proprie interazioni e non sono pertanto previste in questa funzione; le informazioni sulle reazioni farmaci-alimenti di cui informare il paziente sono comunque incluse nella funzione CP 8.1 (Creare, Archiviare e Diffondere Specifiche Informazioni ai Pazienti). In base al tipo di consenso fornito dal paziente ed all'operatore che accede alle informazioni, il sistema dovrebbe poter mostrare i farmaci, ma per esempio oscurare le condizioni cliniche per cui il farmaco è stato prescritto (o non mostrare affatto i dati sanitari). Il sistema dovrebbe fornire una funzione che permette di ignorare consapevolmente le autorizzazioni od il consenso del paziente (ad es. "rompere il vetro") in una situazione di emergenza, dove potrebbero essere richieste tutte le informazioni sanitarie per fornire il trattamento più efficace e in cui non sia stato possibile averle. Tutto ciò per consentire l'accesso alla diagnosi od al problema per cui un farmaco è stato ordinato, in accordo con l'ambito di applicazione, le politiche dell'organizzazione e/o le norme della giurisdizione.

Dichiarazione: Individuare e mostrare le raccomandazioni appropriate per la posologia basate sulle condizioni cliniche conosciute del paziente e sulle sue caratteristiche al momento della prescrizione del farmaco e della sua erogazione.

Descrizione: L'operatore sanitario viene avvisato circa controindicazioni ed avvertenze specifiche di un paziente (i.e. gravidanza, allattamento o rischi professionali, insufficienza epatica o renale). Le preferenze del paziente possono altresì essere mostrate (i.e. riluttanza all'uso di antibiotici). Ulteriori parametri del paziente quali età, gravidanza, predisposizione genetica, altezza, peso e Area di Superficie Corporea (BSA) possono anche essere registrati e visualizzati.

Dichiarazione: Facilitare la revisione da parte degli operatori e la validazione delle informazioni relative ad un ordine al fine di renderlo pertinente, efficace e mirato all'uso ottimale di risorse al momento del suo inserimento.

Descrizione: Il sistema assiste l'operatore durante l'inserimento di un ordine per terapie, trattamenti, cure, forniture e dispositivi medici e diagnostici. Il supporto include, ad esempio: avvisi per ordini duplicati; risultati mancanti od altre informazioni necessarie per avviare l'ordine; suggerimenti per successivi ordini; insiemi di ordini; linee guida basate su best-practice; linee guida specifiche dell'organizzazione e raccomandazioni associate alla diagnosi del paziente. Inoltre contiene gli allarmi per richieste che possono essere inappropriate o controindicate per specifici pazienti (ad es., raggi X per donne in gravidanza).

Dichiarazione: Valutare i risultati e notificarli all'operatore ed al paziente nel contesto dei dati sanitari del paziente.

Descrizione: Il sistema suggerisce l'interpretazione dei risultati e li notifica. La notifica può comprendere: risultati anormali; andamenti (intesi come valori discreti, esito di test di laboratorio misurati nel tempo); valutazione di risultati pertinenti al momento dell'inserimento dell'ordine da parte dell'operatore (quali la valutazione degli esiti degli esami di laboratorio al momento della prescrizione di raggi X); valutazione dei risultati in arrivo da confrontare con le prescrizioni mediche attive.

Nota: Si fa riferimento ai valori normali/ anormali dello specifico referto; criterio richiesto ai sistemi fruitori

Dichiarazione: Supportare lo scambio delle informazioni e la reportistica tra chi partecipa ad un percorso assistenziale centrato sul paziente.

Descrizione: Fornisce il supporto necessario ad assicurare che sussista un'appropriata comunicazione tra gli operatori per coordinare la cura del paziente, comprende le comunicazioni cliniche tra gli operatori, la reportistica standard ed ad hoc e la visualizzazione delle informazioni sul fascicolo del paziente.

Dichiarazione: Supportare, in base alle esigenze, lo scambio delle informazioni tra chi partecipa ad un percorso assistenziale centrato sul paziente e la appropriata documentazione di tali scambi. Fornire supporto alla comunicazione sicura per proteggere la riservatezza delle informazioni, come richiesto dalla normativa vigente.

Descrizione: L'assistenza sanitaria richiede comunicazioni sicure tra i vari partecipanti al percorso di cura del paziente: pazienti, medici, infermieri, farmacie, responsabili di cura nelle malattie croniche, autorità sanitarie, ecc. Un sistema FSE efficace supporta la comunicazione tra tutti i partecipanti interessati, riduce i costi delle comunicazioni riguardanti l’assistenza sanitaria, e fornisce sistemi di tracciamento e reporting automatici. L'elenco dei partecipanti alla comunicazione è determinato dal contesto di cura e può variare nel tempo. La comunicazione tra operatori, e tra pazienti e operatori, richiede l’implementazione di specifiche azioni di natura organizzativa condivise a livello regionale e nazionale. Un sistema FSE permette nuovi e più efficaci canali di comunicazione, migliorando significativamente l'efficienza e la cura del paziente. Le funzioni di comunicazione dei sistemi FSE cambiano il modo in cui i partecipanti collaborano e distribuiscono il lavoro di assistenza al paziente.

Dichiarazione: Fornire supporto per lo scambio d’informazioni tra gli operatori come parte del processo di cura del paziente e per una adeguata documentazione di tali scambi. Fornire supporto per la comunicazione sicura al fine di proteggere la riservatezza delle informazioni, come richiesto dalle norme vigenti a livello nazionale, regionale o locale.

Descrizione:

Dichiarazione: Fornire le funzionalità necessarie a rendere sicura la comunicazione bidirezionale di informazioni digitali tra medici e farmacie o tra medici ed i destinatari espliciti degli ordini di farmaci.

Descrizione: Quando viene prescritto un farmaco, l'ordine viene indirizzato alla farmacia o ad altro destinatario esplicito della suddetta prescrizione. Questa informazione è utilizzata per evitare errori di trascrizione e facilitare il rilevamento di reazioni avverse potenziali. La comunicazione tra farmacia e medico prescrittore avviene sulla base della normativa vigente. La trasmissione tra sistemi dei dati relativi ad una prescrizione dovrebbe essere conforme al settore medico e agli standard di messaggistica compatibili.

Nota: Rif.: DM 2 nov. 2011

Dichiarazione: Supportare la definizione del Record Sanitario formale (e.g. FSE), di record parziali per finalità specialistiche, o di insiemi di record per altre necessarie finalità di condivisione di informazioni.

Descrizione: Il sistema deve essere in grado di consentire la produzione di output cartacei ed elettronici (e.g. documenti) che rappresentino in modo esaustivo e cronologicamente coerente il processo di cura; che permettano la selezione di specifiche sezioni del fascicolo sanitario, e che consentano alle organizzazioni sanitarie di individuare quali siano i report, i referti e/o i documenti che faranno parte del fascicolo sanitario elettronico della Regione e quindi destinati, previo consenso del paziente, alla loro divulgazione. Questo tipo di meccanismo si può basare su gruppi predefiniti di reportistica. Per esempio: produzione del Patient Summary da parte delle cartelle dei MMG/PLS; pubblicazione sul fascicolo delle risorse (dati e documenti) relative ad un ricovero ospedaliero, stampa dei referenti relativi ad uno specifico servizio ….). Il sistema può mantenere un record di Audit delle richieste e delle esportazioni dei dati. Questo record potrebbe essere realizzato in ogni modo che consenta di recuperare a fini di controllo il chi, il cosa, il perché ed il quando. Il Sistema ha la capacità di fornire un report od una lista degli eventi di divulgazione dei dati del paziente in accordo con il campo di applicazione, le politiche dell’organizzazione, e le norme Nazionali, Regionali, delle Province Autonome.

Dichiarazione: Fornire, attraverso strumenti interni od esterni al sistema, funzionalità per la generazione di report standardizzati.

Descrizione: Operatori sanitari e ruoli amministrativi hanno necessità di consultare i dati contenuti nel FSE per prendere decisioni di tipo clinico, amministrativo e finanziario, per finalità di tracciamento (audt trail) e per creare report per i pazienti. I sistemi si possono avvalere di strumenti interni od esterni per tale scopo. I rapporti possono essere costruiti in base a dati strutturati, o da testo libero presenti nel Fascicolo Sanitario. Gli utenti devono avere la possibilità di ordinare e/o filtrare i report. Ad esempio visualizzare solo pazienti: - diabetici presenti in un report che elenchi i pazienti con relative diagnosi - di sesso maschile sopra i 35 anni che presentino un dolore al torace.

Dichiarazione: Fornire supporto per query e generazione di report "ad hoc" con strumenti interni od esterni al sistema. Presentare viste personalizzate ed informazioni sintetizzate dal FSE del paziente in accordo con le norme nazionali e della giurisdizione (regione / provincia autonoma) ed alle politiche dell'organizzazione relative alla privacy e alla riservatezza. La visualizzazione delle informazioni può essere organizzata in ordine cronologico, per problema, o su altri parametri, e possono essere filtrati o classificati.

Descrizione: Gli operatori e gli amministratori hanno bisogno di rispondere rapidamente alle nuove esigenze di misurazione ed analisi dei dati. Questo può derivare da nuove esigenze normative o da requisiti interni. Ciò richiede che gli utenti siano in grado di definire propri parametri di query e memorizzarli. I dati possono essere recuperati sia in dati strutturati sia non strutturati. Gli operatori ed i ruoli amministrativi devono anche eseguire ricerche per la mancanza di specifici dati clinici o amministrativi. Una caratteristica fondamentale di un fascicolo sanitario elettronico è la sua capacità di fornire assistenza sanitaria consentendo di individuare le informazioni e di visualizzarle in maniera sensata. I sistemi FSE dovrebbero facilitare la ricerca, il filtraggio (ad es., il filtraggio per parola chiave, dati etichettati o diagnosi), il riepilogo e la presentazione dei dati disponibili necessari per la cura del paziente. I sistemi dovrebbero permettere di personalizzare le viste (ad es., specifici dati possono essere organizzati cronologicamente, per categoria clinica); in base a chi li consulta, in funzione delle necessità. Le viste possono essere disposte in ordine cronologico, in funzione della patologia o in base ad altri parametri, e possono essere filtrate o ordinate. Inoltre il sistema deve fornire supporto alle normative nazionali e/o locali in termini di accesso alle informazioni da parte degli utenti.

Dichiarazione: Fornire supporto per la visualizzazione delle informazioni in base alle preferenze dell'utente.

Descrizione: Le viste delle informazioni possono essere personalizzate per o da parte degli utenti (o per reparto o per "classificazione professionale") in base alle loro preferenze di presentazione, all'interno di regole stabilite localmente o nell'ambito di una struttura/servizio. Ad esempio, un supervisore può decidere o preferire di vedere i dati di riepilogo su tutti i pazienti come visualizzazione predefinita.

Dichiarazione: Fornire supporto alla consultazione dei documenti e dei dati gestiti da altre Regioni e/o Province Autonome.

Descrizione:

Dichiarazione: Supportare la capacità di gestire la configurazione e/o le personalizzazione di strumenti appropriati di assistenza all'utente, sensibili al contesto, incluso potenzialmente strumenti di chat online.

Descrizione: Nell'intero sistema è necessario che sia presente una guida utente configurabile, contestualizzata e/o navigabile al fine di fornire assistenza per l'utilizzo del sistema. I livelli di assistenza all'utente dovrebbero essere configurabili e basati sulle richieste dell'utente, sull'ambito di applicazione, sul modello organizzativo e/o sulla normativa vigente. La guida utente può prevedere un servizio di chat online.

Dichiarazione: Mantenere, o dare accesso alle informazioni relative a chi fornisce in quel momento i servizi di assistenza (operatore).

Descrizione: Gestire le informazioni, riguardanti gli operatori interni ed esterni all'organizzazione, richieste per supportare l'erogazione della cura. Ciò include la gestione del registro degli operatori (interni od esterni al sistema di fascicolo); l'ubicazione dell'operatore e le informazioni sui servizi su richiesta e relative agli studi. La gestione dei gruppi di operatori, così come le relazioni del singolo paziente con gli operatori, sono informazioni necessarie per supportare il coordinamento della cura e l'accesso alle informazioni del paziente.

Dichiarazione: Fornire un registro o directory aggiornata di professionisti che contenga i dati necessari a determinare i livelli di accesso richiesti dal sistema.

Descrizione: Le informazioni sugli operatori possono includere le credenziali, le certificazioni, o qualsiasi altra informazione che può essere utilizzata per verificare che un operatore sia autorizzato ad utilizzare o accedere a dati che richiedono una specifica autorizzazione.

Dichiarazione: Fornire, per l'operatore, le sedi e le informazioni di contatto all'interno della struttura/del servizio, in maniera tale da indirizzare correttamente pazienti e richieste.

Descrizione: Gli operatori possono avere più sedi o studi in cui esercitano. Il sistema dovrebbe mantenere le informazioni sulla loro sede principale, eventuali sedi secondarie, così come le ore pianificate per ogni sede. Le informazioni conservate possono includere siti web, mappe, ubicazione degli studi, ecc.

Dichiarazione: Identificare le relazioni tra un singolo paziente e gli operatori che l’hanno in cura, e offrire la possibilità di gestire le liste dei pazienti assegnati ad un particolare operatore.

Descrizione: Questa funzione riguarda la capacità di gestire informazioni aggiornate sulle relazioni tra operatori e pazienti. Queste informazioni dovrebbero essere in grado di fluire senza soluzione di continuità tra le diverse componenti del sistema, e tra il sistema FSE e gli altri sistemi. Le regole di business possono condizionare la presentazione e l'accesso a queste informazioni. La relazione fra operatori che hanno uno specifico paziente in trattamento comprenderà ogni necessaria informazione sulla catena di autorità/responsabilità. Esempio: solo il medico di famiglia che ha in carico quello specifico paziente ha la facoltà di creare un (od una nuova versione di) Profilo Sanitario Sintetico per quel paziente.

Nota: L'implementazione della funzione richiede la definizione condivisa a livello nazionale di ruoli strutturali/funzionali anche in base allo standard ISO 21298 “ Health informatics — Functional and structural roles”. La presente funzione richiede altresì l

Dichiarazione: Acquisire e gestire le informazioni amministrative del paziente attraverso le sue diverse ubicazioni al fine di supportare adeguatamente la sua assistenza, comprende directory e/o registri.

Descrizione: Una directory/registro del paziente può contenere informazioni che comprendono, ma non sono limitate a: nome completo, residenza o ubicazione fisica, persona di contatto alternativa, numero di telefono principale ed informazioni rilevanti sullo stato di salute. Per soddisfare i diversi bisogni dell'utente possono essere costruite diverse viste sulle informazioni presenti su registri e directory del paziente. Nelle funzioni che seguono, sono presentati alcuni esempi di viste su directory . Le informazioni amministrative sul paziente comprendono anche quelle riguardanti la sua ubicazione (in una struttura od a domicilio); così come informazioni sulla registrazione del paziente in specifici programmi di cura.

Dichiarazione: Supportare le interazioni con gli altri sistemi, applicazioni e moduli per permettere il mantenimento di informazioni anagrafiche aggiornate in accordo con i requisiti di governo dei record specifici del contesto operativo (REALM).

Descrizione: I dati identificativi sono i dati necessari per la corretta identificazione del paziente in fase di alimentazione del FSE, mentre i dati amministrativi sono i dati necessari per la corretta individuazione della posizione amministrativa del paziente nei confronti del SSN. I dati anagrafici non fanno parte del FSE, ma sono gestiti in archivi separati alimentati dalle anagrafi degli assistiti. E’ possibile che determinati dati (es. nome, indirizzi) siano acquisiti dalle anagrafi sanitarie, mentre altri (es. mail o numero di telefono) siano presenti nei sistemi di cartella clinica MMG/PLS. Per assicurare un’effettiva interoperabilità tra i FSE regionali, è necessaria una condivisione dei criteri d’identificazione utilizzati nelle varie anagrafi aziendali. La gestione dei dati anagrafici implica la gestione di diverse tipologie di dati certificati, provenienti da diverse fonti informative (ANPR, Anagrafi sanitarie, cartella clinica MMG/PLS, FSE). Le modifiche dei dati anagrafici su tali sistemi comportano l'allineamento delle basi di dati e il rispetto della fonte "certificata" dei dati.

Nota: Cfr. DL 179/2012 conv. in L. 221/2012 e ss.mm.ii. e DPCM FSE e Disciplinare Tecnico

Dichiarazione: Fornire le informazioni sulla residenza del paziente per l'erogazione e la gestione dei servizi al paziente, il suo trasporto, come richiesto per le segnalazioni di salute pubblica.

Descrizione: Questa funzione ha lo scopo di fornire supporto all'erogazione di servizi ai pazienti nel loro luogo di residenza. Possibili esempi di utilizzo di tali informazioni potrebbero essere: - un infermiere domiciliare può fornire assistenza ad una nuova madre ed al bambino nel loro luogo di residenza - un paziente con un problema di mobilità può richiedere il trasporto verso e da un appuntamento clinico - supporto all'identificazione di residenze multiple per un paziente come un bambino con più tutori (genitori divorziati con affidamento congiunto) od adulti con residenze Inverno/Estate.

Dichiarazione: Offrire la possibilità di registrare e gestire le direttive riguardanti il consenso per la protezione dei dati personali (privacy) specifiche del paziente, coerentemente con le politiche esistenti.

Descrizione: Il sistema consente la gestione delle informazioni di accesso a supporto delle politiche di privacy. Queste politiche permettono ai pazienti di precisare specifiche preferenze sulla privacy ed in particolare: il consenso al trattamento dei dati per l’alimentazione del FSE; il consenso alla consultazione dei dati e documenti presenti nel FSE. Il consenso può essere revocato, ovvero il cittadino può esprimere un nuovo consenso alla alimentazione del FSE ed alla consultazione dei dati e dei documenti. La funzione comprende anche i diritti del paziente all’oscuramento di dati e documenti. La funzione è supportata da infrastrutture in grado di far rispettare il consenso sulla privacy dato e ogni politica sulla privacy associata, utilizzando una combinazione di controllo degli accessi, messaggistica sicura, routing dei dati sicuro, e segmentazione dei dati. Il consenso ai dossier clinici e la loro alimentazione, pur essendo un prerequisito all'alimentazione del FSE, costituiscono ambito separato dal presente modello.

Nota: Rif. Artt. 7, 8, 9 DPCM FSE

Dichiarazione: Fornire supporto per la comunicazione così da consentire lo scambio d’informazioni internamente e tra organizzazioni sanitarie e non-sanitarie.

Descrizione: La comunicazione tra operatori coinvolti nel processo assistenziale può variare da comunicazioni in tempo reale (es. comunicazione tra infermiere e terapista) a comunicazioni asincrone (es. consulto di rapporti tra specialisti). Il sistema FSE dovrà supportare, ove necessario ed applicabile, varie forme di comunicazione, incluso lo scambio di documentazione cartacea. Questi scambi potrebbero includere, ma non essere limitati a, consulti, visite specialistiche così come lo scambio di dati all’interno dell’ufficio come parte del processo di erogazione ed amministrazione della cura del paziente (es. la comunicazione di nuove informazioni ottenute all’interno dell'ufficio durante il processo di somministrazione di un vaccino (shot) contro il tetano mentre il paziente è nella sala di trattamento).

Dichiarazione: Abilitare lo scambio strutturato di informazioni anagrafiche e cliniche con i vari registri (ad esempio, registri locali epidemiologici, registri di denunce obbligatorie, registri dei pazienti, degli operatori, delle organizzazioni...) per il monitoraggio del paziente e la successiva analisi epidemiologica.

Descrizione: Il sistema può supportare lo scambio, automatizzato o su richiesta dell'utente, d’informazioni sulla salute dei singoli individui, verso registri legati a specifiche malattie od altri registri rilevanti a fini sanitari (come i registri sulle vaccinazioni). Questi scambi dovrebbero usare messaggi o protocolli di trasmissione con dati standard. Il sistema dovrebbe consentire l'aggiornamento e la configurazione della comunicazione con nuovi registri.

Nota: Per registri locali epidemiologici: es. malattie infettive; per denunce obbligatorie: es. registri cause di morte ecc.

Dichiarazione: Facilitare le comunicazioni tra organizzazioni riguardanti ordini, dati e stato dei pazienti.

Descrizione: Ci deve essere la capacità di comunicare fra organizzazioni sanitarie i dati e lo stato del paziente (ad es., la storia del paziente, un esame obiettivo), dati clinici discreti (es. dati di laboratorio, vaccini, microbiologia dei dati), e gli ordini (ad es. prescrizioni di farmaci), in particolare durante i trasferimenti dei pazienti. Nel contesto del FSE questa funzione viene focalizzata al trasferimento del paziente fra regioni, province autonome di assistenza.

Dichiarazione: Creare, pianificare, aggiornare e gestire le attività (task) con adeguata tempestività.

Descrizione: Dal momento in cui il FSE sostituirà altri sistemi basati su carta, le attività basate su artefatti cartacei dovranno essere efficacemente gestite in ambiente elettronico. Nel FSE dovrebbero esistere funzioni che supportano elettronicamente ogni workflow che - nell'ambito di applicazione del fascicolo - in precedenza dipendeva dall'esistenza di un artefatto cartaceo. Le attività (task) si differenziano dagli altri tipi di comunicazione fra attori più generici, perché esse richiedono un'azione ed il completamento di uno specifico workflow, nel contesto del FSE del paziente. Le attività richiedono anche delle disposizioni (decisioni finali). Chi inizia il flusso potrebbe opzionalmente richiederne l'esito. La funzione può prevedere il coinvolgimento dei pazienti nel processo di cura (ad es. ricevendo attività legate alla loro cura).

Dichiarazione: Creazione, assegnazione, delega e/o trasmissione delle attività [task] alle parti interessate.

Descrizione:

Nota: La funzione è rilevante per il trattamento di pazienti cronici.

Dichiarazione: Assegnazione, delega e/o trasmissione di task per la gestione degli ordini e prescrizioni di farmaci.

Descrizione: Ci sono task che sono specifici della gestione della prescrizione. Un esempio di un’attività avviata dal sistema è quando un farmaco definito per uso continuo si esaurisce: un'attività di notifica dovrebbe essere avviata per valutare la necessità, o meno, di rinnovo. Un'assistenza di qualità implica il tener in considerazione la continuazione od il rinnovamento di terapie farmacologiche alla luce di vari fattori inerenti il paziente e la visita. Questo richiede anche che le informazioni rilevanti siano presentate al medico in modo efficace. La decisione del medico deve poi essere acquisita in modo efficiente e messa in moto dal sistema attraverso l'assegnazione di attività e la comunicazione.

Dichiarazione: Tracciare i task per facilitare un monitoraggio tempestivo ed il completamento appropriato di ogni attività.

Descrizione: Al fine di ridurre il rischio di errori durante il processo di cura a causa di attività non eseguite, l'operatore è in grado di visualizzare lo stato di ogni attività (ad esempio non assegnato, in attesa, iniziato, eseguito, annullato, negato, e risolto) e le liste di lavoro correnti, le liste di task non assegnati o non distribuiti, o di altri task per cui esiste un rischio di omissione. La tempestività di alcuni compiti può essere monitorata, o può essere generata della reportistica al riguardo, in conformità con la legislazione vigente e gli standard di accreditamento.

Dichiarazione: Gestire e documentare l'assistenza sanitaria, necessaria ed erogata nel corso di un contatto (e.g. visita, ricovero) /episodio di cura.

Descrizione: Utilizzando dati standard e tecnologie che supportano l'interoperabilità, la gestione dei contatti (visite, ricoveri, esami, ) promuove la cura centrata e orientata al paziente e rende possibili punti di servizio in grado di rispondere tempestivamente, facilitando un workflow efficiente ed la performance delle operazioni, per assicurare l'integrità del (1) fascicolo sanitario (2) la reportistica finanziaria, amministrativa e di salute pubblica e (3) del processo di erogazione dell'assistenza sanitaria. Questo supporto è necessario a quelle funzionalità di assistenza sanitaria che si basano su workflow ed interazione con gli utenti. Queste interazioni e workflow sono conformi a protocolli clinici e regole di business. Questi protocolli e regole sono basati su specifici valori come tipo di contesto di cura, tipo di contatto (visita domiciliare, ricovero, visita ambulatoriale, ), dati anagrafici, scopo iniziale del contatto,

Dichiarazione: Presentare visualizzazioni specializzate sulla base dei valori specifici del contatto (visita, ricovero,..), dei protocolli clinici e delle regole di business.

Descrizione: All'utente del sistema viene presentata una modalità di presentazione e di interazione con il sistema adeguata al contesto, con la acquisizione di valori specifici del contatto, di protocolli clinici e di regole di business. Questa "vista utente" può essere configurata dall'utente o da tecnici del sistema. A titolo di esempio, ad un operatore territoriale in assistenza domiciliare, che usa a casa del paziente un portatile wireless, dovrebbe essere presentato un workflow specifico per l'assistenza domiciliare, sincronizzato con l'attuale piano di cura del paziente, ed adattato per sostenere gli interventi appropriati per il paziente, inclusi ad es. protocolli per la gestione delle cronicità.

Dichiarazione: Fornire assistenza nell'assemblaggio dei dati, fornendo supporto per la raccolta dei dati e l'elaborazione di output a partire da uno specifico contatto

Descrizione: I flussi di lavoro, in base alle impostazioni di gestione del contatto, forniranno assistenza (con allarmi ed altri strumenti) nel determinare e supportare la raccolta di dati, l'importazione, l'esportazione, l'estrazione, i collegamenti e la trasformazione. Ad esempio, ad un pediatra saranno presentati codici diagnostici e procedurali specifici per i pediatri. Le regole di business consentono la raccolta automatica dei dati dal fascicolo sanitario del paziente. Quando l'operatore inserisce i dati, i processi di workflow vengono attivati per il popolamento di transazioni e documenti. Per esempio, l'immissione di alcuni dati potrebbe avviare l'interrogazione del registro delle vaccinazioni.

Dichiarazione: Supporta l'estrazione, la trasformazione ed il collegamento di informazioni da dati strutturati e testo non strutturato nel fascicolo del paziente per finalità di gestione della cura, finanziarie, amministrative e di salute pubblica.

Descrizione: Le informazioni del FSE sono usate per finalità amministrative (es. gestione della cura, servizi di salute pubblica) che sono integrative all'erogazione della cura ed al supporto all'erogazione della stessa. Usando dati standardizzati e tecnologie che supportano l'interoperabilità, le funzionalità di accesso alle informazioni forniscono supporto per l'uso primario e secondario del fascicolo ed il reporting. Queste informazioni del fascicolo sanitario possono includere fonti per i dati del paziente sia interne sia esterne.

Dichiarazione: Restituire tutte le informazioni pertinenti del paziente, necessarie per supportare la codifica delle diagnosi, delle procedure e degli esiti.

Descrizione: L'utente è paziente nella codifica delle informazioni per ragioni di refertazione clinica. Ad esempio, un operatore che si occupa della codifica può dover codificare la diagnosi principale nella versione corrente ed applicabile di ICD come base per il finanziamento dell'ospedale. Durante l'episodio di cura potrebbero essere presentate al codificatore tutte le diagnosi e le procedure, nonché la gerarchia ICD applicabile, contenente questi codici.

Dichiarazione: Fornire supporto per l'importazione od il recupero dei dati necessari per esaminare le misure su qualità offerta, prestazioni, e costi riguardo alle strutture/i servizi sanitari.

Descrizione: Offrire la possibilità di accedere ad informazioni utili per aiutare le strutture nella raccolta, la gestione e l'utilizzo dei dati in modo da contribuire alla valutazione della qualità e alla misurazione di prestazioni e costi.

Dichiarazione: Gestire il ciclo e la durata di Vita di un Record

Descrizione: Possono essere intraprese delle Azioni : - per fornire supporto per la salute del paziente; - per fornire assistenza sanitaria agli individui; - come risultato di algoritmi basati su regole del sistema di Fascicolo. Vari Attori (es. pazienti, operatori, utenti, sistemi) intraprendono Azioni (le azioni comprendono in senso lato attività, atti, procedure o servizi erogati o offerti). Il sistema FSE acquisisce le Azioni intraprese e crea i corrispondenti Elementi di Record. Gli Elementi di un Record forniscono evidenza persistente del verificarsi, del contesto, delle disposizioni, dei fatti, degli accertamenti e delle osservazioni associate ad una Azione. Dal momento della creazione di un Elemento un Record, fino alla fine della sua durata di vita, il sistema FSE gestisce ogni Elemento in maniera conforme ed in accordo con il campo di applicazione, la politica dell'organizzazione e/o le norme della giurisdizione. Nel fornire supporto alla salute dell'individuo ed assistenza sanitaria agli individui, gli Attori eseguono Azioni e le Azioni hanno degli Elementi corrispondenti nei record del FSE (es. le istanze di una Azione sono documentate da istanze di Elementi di un Record). Gli Elementi di un Record possono essere acquisiti durante il corso dell'Azione o successivamente. L'Attore (autore/fonte) dell'Elemento di un Record può essere l'Attore che ha eseguito l'Azione o no. Il modello funzionale EHR-S non specifica una particolare relazione tra Azione e corrispondenti Elementi del Record: può essere una relazione uno ad uno, molti ad uno od uno a molti. Le Azioni hanno dei metadati associati (es. chi, cosa, quando, dove, perché, come, dietro quali condizioni, in quale contesto). Il corrispondente Elemento di Record cattura questi metadati insieme ad altre informazioni relative all'Azione od all'Elemento del Record. Ogni Elemento di un Record include anche i propri metadati di provenienza come il chi (l'attore che è autore del contenuto) ed il quando (documentato). Gli Elementi di un Record possono essere incapsulati per mantenere il legame fra le firme dell'Attore (individuo, organizzazione e/o sistema) con i contenuti dei dati e dei metadati e con la data/ora di quando è avvenuto. Le Azioni ed i Relative Elementi del Record acquisiscono una cronologia della salute di un paziente e dell’assistenza sanitaria fornita, nonché la cronologia delle operazioni e dei servizi forniti da/in un’organizzazione sanitaria. Gli Elementi di un Record riflettono i cambiamenti nelle informazioni sanitarie dal momento in cui sono creati, fino a quando sono emendati, inviati, ricevuti, ecc. In questo modo, ogni Elemento di un Record serve come evidenza continua delle Azioni intraprese, consentendo agli operatori di mantenere informazioni onnicomprensive che possono essere necessarie per finalità legali, amministrative (di business) e divulgative. Per soddisfare queste finalità, gli Elementi di un Record devono anche essere mantenuti e conservati senza alterazioni. Gli Elementi di un Record hanno sia un ciclo che una durata di Vita. Gli eventi del ciclo di vita comprendono varie azioni : originare, conservare, emendare, verificare, attestare, accedere/visualizzare, de-identificare, trasmettere/ricevere, eccetera… Gli eventi del ciclo di vita si verificano in vari momenti nel corso della vita di un Elemento di un Record, sempre iniziando con un momento di origine e conservazione (es. la prima volta che l'Elemento viene creato e salvato). Un Elemento di un Record può avere uno stato di “pre-” e “post-Evento"" se il contenuto viene modificato. In questo caso, l'Elemento del Record originale viene conservato (con i collegamenti alla firma ) e viene creato un nuovo Elemento (con una nuova firma). Un Elemento di un Record contiene dati e metadati, in vari formati , seguendo varie convenzioni e standard. I dati inclusi possono essere marcati, e/o delimitati, strutturati (concisi, codificati e computabili) o non strutturati (testo libero, non computabile). I dati possono essere codificati come testo, documento, immagine, audio, forma d’onda, ASCII, codice binario o altra codifica. I dati strutturati possono essere caratterizzati dall'essere concisi, codificati, computabili e possono essere divisi in campi discreti. Esempi di informazioni strutturate possono essere diagnosi codificate; misure di pressione diastolica (numerico); risultati di laboratorio codificati; residenza del paziente (dati non codificati, ma strutturati). Dati non strutturati possono essere caratterizzati dall'essere in forma libera e/o non computabile. Informazioni sanitarie non strutturate sono quelle cine non possono essere suddivise in campi discreti. Esempi di informazioni sanitarie strutturate comprendono: - La residenza del paziente (campo non codificata, ma discreta) - La Pressione arteriosa diastolica (numerico) - Il risultato di laboratorio od una osservazione codificata - Le Diagnosi codificate - Il Questionario di valutazione del rischio del paziente con risposte a scelta multipla. Dati non strutturati possono essere caratterizzati dall’essere in forma libera, e / o non-computabile. Le informazioni non strutturate di un health record sono quelle informazioni che non sono divisibili in campi distinti E non rappresentate come dati numerici, enumerati o codificati. Esempi di informazioni non strutturate cartella clinica includono: - testo (Messaggio di testo per il medico) – un documento elettronico prodotto da un applicativo per l’elaborazione dei testi (una lettera da un membro della famiglia) – un’immagine (fotografia di un paziente o di un immagine digitalizzata di carta di assicurazione) – un file multimediale (rapporto dettato o una registrazione vocale). Il Contesto può determinare se i dati sono strutturati o non strutturati. Ad esempio, una nota di avanzamento potrebbe essere standardizzata e strutturata in alcuni sistemi (ad esempio, Soggettività/Oggettività/Valutazione/Piano), ma non strutturate in altri sistemi. Il sistema EHR gestisce gli Eventi del ciclo di vita di un record per ogni Elemento di un Record, incluso lo stato del record pre e post-evento, la continuità, la persistenza ed i relativi Log di Audit del Record.

Dichiarazione: Gestire il Ciclo di Vita del Record

Descrizione: Come sopra. Riferimenti: • ISO 21089: Health Informatics – Trusted End-to-End Information Flows • HL7 EHR Interoperability Model DSTU • HL7 Electronic Health Record Lifecycle Model DSTU

Nota: Le funzioni figlie alla presente funzione e i relativi criteri di conformità implicano che il sistema debba contenere l'insieme delle informazioni elencate. Ciò non impedisce che alcune informazioni possano essere registrate in modo diverso (es. all'interno del documento) e non necessariamente incluse nei metadati di Audit.

Dichiarazione: Originare e Conservare un Elemento del Record (1 istanza)

Descrizione: Si verifica quando viene Originato un Elemento di un Record - di solito nel corso della stessa Azione - per documentare l'Azione ed il Contesto. • L'Elemento del Record è l'evidenza persistente dell'avvenuta Azione. • Un Autore od una Fonte identificata è il responsabile del contenuto dell'Elemento di un Record • L'Elemento di un Record contiene i metadati riguardanti l'azione e le sue circostanze, per esempio, chi, cosa, quando, dove, fatti, risultati, osservazioni, ecc. • Viene avviato un Trigger di Audit per tenere traccia della Origine e della Conservazione di un Elemento di un Record. Riferimento: ISO 21089, Sezione 12.2.2.

Dichiarazione: Mantenere evidenza dell'evento di Origine/Conservazione di un Elemento di un Record.

Descrizione: L'evidenza dell'evento di origine/conservazione di un Elemento di un Record include i metadati chiave, assicura l'integrità (e la sicurezza) del fascicolo sanitario e permette l'audit del record.

Nota: Da definire e concordare quali sono i metadati chiave, oltre a quelli definiti nel DPCM FSE.

Dichiarazione: Emendare il contenuto di un Elemento di un Record (1 istanza)

Descrizione: Si verifica quando viene emendato il contenuto di un Elemento di un Record (dal suo stato originale o da uno stato precedentemente conservato) - di solito alla conclusione di un'Azione - per correggere, aggiornare o completare il contenuto. • L'Emendamento del contenuto di un elemento del Record è di responsabilità di autori autorizzati all'aggiornamento. • L'Emendamento entra a far parte della cronologia delle revisioni del Record dell'atto (Act Record), il cui contenuto originale - e di ogni precedente variazione - viene conservato senza alterazioni. • Dopo l'Emendamento, il sistema è responsabile per la conservazione dell'elemento del Record e della sua storia revisione. • Viene avviato un Trigger di Audit per tenere traccia dell'Emendamento di un Elemento di un Record. Riferimento: ISO 21089, Sezione 12.3.2.

Dichiarazione: Mantenere evidenza dell'evento di Emendamento di un Elemento di un Record.

Descrizione: L'evidenza dell'evento di Emendamento di un Elemento di un Record include i metadati chiave, assicura l'integrità (e la sicurezza) del fascicolo sanitario e permette l'audit del record.

Nota: Da definire e concordare quali sono i metadati chiave, oltre a quelli definiti nel DPCM FSE.

Dichiarazione: Tradurre/transcodificare il contenuto degli Elementi del Record (1 o più istanze)

Descrizione: Si verifica quando gli Elementi di un Record sono modificati per includere la traduzione/transcodifica dei contenuti - in genere per trasformare i dati codificati da uno schema di codifica / classificazione ad un altro, o da una lingua ad un'altra. • La Traduzione/Transcodifica (emendamento) del contenuto di un Elemento di un Record è di responsabilità del sistema di traduzione - che richiama regole di mappatura / traduzione per ogni attributo rilevante del record. • L'emendamento per Traduzione/Transcodifica diventa parte della storia delle revisioni degli elementi del record, dove il contenuto originale ed eventuali modifiche precedenti vengono mantenute senza alterazione. • Dopo l'emendamento per Traduzione/Transcodifica il sistema è responsabile per la conservazione dell'Elemento del Record e la sua storia di revisione (compresa l'evento traduzione/transcodifica). • Viene avviato un Trigger di Audit per tenere traccia della Traduzione/Transcodifica di un Elemento di un Record. Riferimento: ISO 21089, sezioni 12.3.2 e 12.4.

Dichiarazione: Mantenere evidenza dell'evento di Traduzione/Transcodifica Elemento di un Record.

Descrizione: L'evidenza dell'evento di Traduzione/Transcodifica di un Elemento di un Record include i metadati chiave, assicura l'integrità (e la sicurezza) del fascicolo sanitario e permette l'audit del record.

Dichiarazione: Attestare il Contenuto di un elemento del Record (1 istanza)

Descrizione: Si verifica quando il contenuto di un Elemento di un Record è attestato per accuratezza e completezza - tipicamente durante / dopo la conclusione di un'azione. • l'Attestazione del contenuto di un Elemento di un Record è di responsabilità dell'Autore dell'autenticazione. L'Autore attestante può essere una persona diversa dall'Autore originario, cioè, un supervisore, un procuratore, un precettore od altra persona designata. • Viene avviato un Trigger di Audit per tenere traccia dell'Attestazione di un Elemento di un Record. Lo scopo dell'attestazione è quello di dimostrare la paternità e assegnare la responsabilità di un atto, di un evento, di una condizione, di un'opinione, o di una diagnosi. Ogni elemento di un Record deve essere identificato con l'autore e non dovrebbe essere fatto o firmato da qualcuno che non sia l'autore a meno che non abbaino il potere di farlo. Ad esempio, un praticante può essere l'autore del contenuto di un elemento di un record, ma la persona che ha l'autorità giuridica per il contenuto è colui che fa l'attestazione [attester] - entrambe le persone devono essere identificate. (Nota: un trascrittore può trascrivere le note di un autore ed un medico anziano può attestare l'accuratezza dell'asserzioni su eventi da parte di altri.) - Autore: Tutti gli utenti che creano o contribuiscono ai contenuti e hanno un ruolo nello sviluppo di un elemento di un Record. Alcuni elementi possono essere creati da un autore il cui ruolo è un trascrittore, uno studente od un copista. - Attestatore/ Colui che attesta [Attester]: un utente che prende l'autorità legale per i contenuti dell'elemento del record. L'attester è spesso lo stesso autore, ma può anche essere un individuo con l'autorità ad assumersi la responsabilità per i contenuti dell'Elemento di un Record creato, in tutto o in parte da un altro(i) autore(i) (studente ad esempio, copista, trascrittore). Riferimento: ISO 21089, la Sezione 12.2.2.

Nota: La funzione richiede l'implementazione di un set di firme utilizzabili, per le quali è necessaria una condivisione a livello nazionale.

Dichiarazione: Mantenere evidenza dell'evento di Attestazione Elemento di un Record.

Descrizione: L'evidenza dell'evento di Attestazione di un Elemento di un Record include i metadati chiave, assicura l'integrità (e la sicurezza) del fascicolo sanitario e permette l'audit del record.

Nota: Da definire e concordare quali sono i metadati chiave, oltre a quelli definiti nel DPCM FSE.

Dichiarazione: Visualizzare/ Accedere Elementi di Record (1 istanza o più istanze)

Descrizione: Si verifica quando il contenuto dell'Elemento di un Record viene visualizzato o acceduto • La Visualizzazione del contenuto di un Elementi di un Record è di responsabilità di Utenti autorizzati. • Viene avviato un Trigger di Audit per tenere traccia della Visualizzazione e dell'Accesso di un Elemento di un Record. Riferimento: ISO 21089, la Sezione 12.5.

Dichiarazione: Mantenere evidenza dell'evento di Visualizzazione/Accesso Elemento di un Record.

Descrizione: L'evidenza dell'evento di Visualizzazione/Accesso di un Elemento di un Record include i metadati chiave, assicura l'integrità (e la sicurezza) del fascicolo sanitario e permette l'audit del record.

Nota: Da definire e concordare quali sono i metadati chiave, oltre a quelli definiti nel DPCM FSE.

Dichiarazione: Produrre output/report del contenuto di Elementi di un Record (1 o più istanze)

Descrizione: Si verifica quando vengono prodotti output/report del contenuto di un Elemento di un Record: • Produrre Output/Report del contenuto di un Elemento di un Record è responsabilità di Utenti autorizzati. • Viene attivato un Trigger di Audit per tenere traccia della Produzione di output/report di contenuti di un Elementi di un Record. Riferimento: ISO 21089, la Sezione 12.5.

Dichiarazione: Mantenere evidenza dell'evento di Produzione di Output/Report per un Elemento di un Record.

Descrizione: L'evidenza dell'evento Produzione di Output/Report per un Elemento di un Record include i metadati chiave, assicura l'integrità (e la sicurezza) del fascicolo sanitario e permette l'audit del record.

Nota: Da definire e concordare quali sono i metadati chiave, oltre a quelli definiti nel DPCM FSE.

Dichiarazione: Divulgare il contenuto di Elementi di Record.

Descrizione: Si verifica quando viene divulgato il contenuto di un Elemento di un Record in accordo con il campo di applicazione, la politica dell'organizzazione o le norme della giurisdizione. • La Divulgazione del contenuto di un Elemento di un Record è di responsabilità di Utenti autorizzati. • Viene avviato un Trigger di Audit per tenere traccia della Divulgazione di contenuti di un Elemento di un Record. Riferimento: ISO 21089, la Sezione 12.5.